2010年版《中国药典》编制完成 药品标准提高-凯发k8国际

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2010年版《中国药典》编制完成 药品标准提高

    中新网10月10日电据国家食品药品监督管理局网站消息,2010年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,明年7月1日正式实施。

  2010年版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。 
 
该药典共收载品种4600余种,其中新增1300余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。2010年版《中国药典》有以下主要特点:

  一是药品安全性得到进一步保障。在品种正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制,并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。

  二是中药标准整体水平全面提升。新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,中药品种分别增加和完善了安全性质控指标,并进一步解决了中药饮片标准的问题。此外,还大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

  三是广泛应用现代分析技术。扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。

  《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,是开展国际交流与合作的重要内容。其中,2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典。